Im Januar 2021 wurde eine neue Norm, ISO 10993-23, für Irritationstests herausgegeben, die die Anwendung von in vitro-Testmethoden vor der Durchführung von in vivo-Tests vorschreibt, um das 3R-Prinzip des Ersatzes, der Verringerung und der Verfeinerung von Tierversuchen zu erfüllen.

Mit der neuen Urkunde konnte somit die Umstellung auf die GBA Medical Device Services GmbH mit allen relevanten Behörden erfolgreich abgeschlossen werden.

In der Nähe zum jetzigen Standort entsteht ein hochmodernes LEAN-optimiertes Labor, welches einen vierfachen Kapazitätsgewinn zu den derzeitigen Laborflächen mit sich bringt. Das zur GBA Group gehörende Unternehmen setzt dabei auf digitale state-of-the-art Prozesse, um die Effizienz der Laborabläufe zu steigern und den Kundenbedürfnissen nach schnelleren Durchlaufzeiten weiterhin optimal gerecht zu werden.

Mit der ISO 10993-1:2018 und der ISO 10993-18:2020 hat die Bedeutung der Materialcharakterisierung durch chemische Analysen im Zuge der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten stark zugenommen.

Die Durchführung des Zytotoxizitätstests dient dem Hersteller des Medizinproduktes als Nachweis der Biokompatibilität seines Produktes, z.B. im Rahmen einer CE-Kennzeichnung und der Identifizierung biologischer Gefahren und der Risikobewertung des Produktes.