Bezüglich der Anerkennung liegen bereits eine auf die GBA Medical Device Services GmbH ausgestellte Urkunde mit Geltungsbereich vor.

Zum 1. März 2023 wurden Dr. Timo Lebold und Felix Bunde in die Geschäftsführung der GBA Medical Device Services GmbH bestellt. Hierdurch werden langjährige Erfahrungen aus der Medizinproduktebranche mit Erfahrungen in den Bereichen Betriebswirtschaft, Strategieentwicklung, Controlling und Projektmanagement in die Geschäftsführung vereint.

Der Eintritt von Herrn Dr. Lebold und Herrn Bunde wird die GBA Medical Device Services GmbH in Ihrem Wachstum weiter unterstützen, um auch zukünftig die gewohnte hohe Qualität und den Service bieten zu können, der MDS ausmacht.

In der operativen Abwicklung ändern sich die Abläufe nicht. Testberichte wie auch weitere offizielle Dokumente werden sukzessive aktualisiert. Eine Anpassung von Vertragsdokumenten ist nicht erforderlich.

Bezüglich der GLP-Zertifizierung liegt bereits ein auf die GBA Medical Device Services GmbH ausgestelltes Zertifikat vor

Das Vorliegen einer reproduzierbaren Produktreinheit ist eine wichtige Voraussetzung insbesondere auch für die Biokompatibilität und die sichere Anwendung von Medizinprodukten. Dies gilt nicht nur bei steril ausgelieferten Medizinprodukten. Auch bei unsteril ausgelieferten und für die Aufbereitung vor Anwendung vorgesehenen Instrumenten und anderen Medizinprodukten sind erhebliche Aspekte der Reinheit (insbesondere chemische Produktionsrückstände) zu berücksichtigen.

Das Vorliegen einer gültigen Aufbereitungsvalidierung ist spätestens infolge der MDR auch für Klasse I-Instrumente zwingend. Wir berücksichtigen bereits die aktuellen Vorgaben des 2020 nochmals aktualisierten Dokuments RDS 007 der ZLG und von ISO 17664 3rd edition sowie natürlich auch des FDA-Leitfadens zur Aufbereitungsvalidierung.