Irritationstests nach ISO 10993-23

"In vitro Hautreizung: Testmethode für rekonstruierte menschliche Epidermis"

Im Rahmen der biologischen Bewertung von Medizinprodukten, unabhängig von der Art des Körperkontakts oder seiner Dauer, ist die Irritation einer der Endpunkte, die immer gemäß ISO 10993-1 bewertet werden müssen. Wenn nur unzureichende Daten zur Verfügung stehen, müssen auch Irritationstests durchgeführt werden, die lange Zeit nur an Tieren, in der Regel Kaninchen, vorgenommen wurden.

Im Januar 2021 wurde eine neue Norm, ISO 10993-23, für Irritationstests herausgegeben, die die Anwendung von in vitro-Testmethoden vor der Durchführung von in vivo-Tests vorschreibt, um das 3R-Prinzip des Ersatzes, der Verringerung und der Verfeinerung von Tierversuchen zu erfüllen. Die Norm enthält eine detaillierte Beschreibung der in vitro-Testmethode in rekonstruierten menschlichen Epidermismodellen, die auf der seit langem etablierten Testmethode für Chemikalien in der OECD-Testrichtlinie 439 "In vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method" aufbaut. Nach erfolgreicher Validierung der Prüfung polarer und unpolarer Extrakte von Medizinprodukten ist die angepasste Prüfmethode nun die zentrale Prüfmethode der Norm ISO 10993-23.

Das ICCR führt seit vielen Jahren Tests zur Hautirritation gemäß der OECD-Richtlinie 439 durch und hat bereits Ende 2019 damit begonnen, ein Protokoll auch für die Prüfung von Extrakten aus festen Medizinprodukten zu entwickeln. Als die Norm ISO 10993-23 herausgegeben wurde, war ICCR gut vorbereitet, um die neue Testmethode anzubieten, und hat seither beträchtliche Erfahrung mit der Prüfung von festen und nicht festen Medizinprodukten unter GLP und seiner Akkreditierung und Anerkennung nach ISO/IEC 17025 gesammelt.