Aufbereitungsvalidierung

Das Vorliegen einer gültigen Aufbereitungsvalidierung ist spätestens infolge der MDR auch für Klasse I-Instrumente zwingend. Wir berücksichtigen bereits die aktuellen Vorgaben des 2020 nochmals aktualisierten Dokuments RDS 007 der ZLG und von ISO 17664 3rd edition sowie natürlich auch des FDA-Leitfadens zur Aufbereitungsvalidierung.

Auch prüfen wir bereits seit vielen Jahren die Nichtbeeinträchtigung der Biokompatibilität durch die wiederholte Aufbereitung (entsprechend der grundlegenden Anforderung Nr. 6 der MDR (bisher: Anforderung Nr. 4 der MDD), RDS 007 sowie der aktuellen Normen und Richtlinien zur Biokompatibilität).

Weitere Informationen: MDS - Medical Device Services