Validierung der Produktreinigung bzw. -reinheit

Das Vorliegen einer reproduzierbaren Produktreinheit ist eine wichtige Voraussetzung insbesondere auch für die Biokompatibilität und die sichere Anwendung von Medizinprodukten. Dies gilt nicht nur bei steril ausgelieferten Medizinprodukten. Auch bei unsteril ausgelieferten und für die Aufbereitung vor Anwendung vorgesehenen Instrumenten und anderen Medizinprodukten sind erhebliche Aspekte der Reinheit (insbesondere chemische Produktionsrückstände) zu berücksichtigen.

Je nach Risikobetrachtung und Zweckbestimmung sind hierzu entsprechend DIN TS 5343 (und ISO 19227) die Bestimmung von Keim-, Endotoxin- und Partikelbelastung wie auch ein Cytotoxizitätstest und chemische Analysen (organisch, anorganisch) erforderlich. Bei der Durchführung dieser Prüfungen berücksichtigen wir bereits die Vorgaben aus DIN TS 5343: 2022 (und ISO 19227: 2018) sowie der Neufassungen von ISO 10993-18 (einschl. Auswahl der Prüfverfahren für Cytotoxizitätstest und chemischen Analysen bereits für eine spätere Verwendung auch für die Beurteilung der Biokompatibilität).

Weitere Informationen: MDS - Medical Device Services