Fakten & Merkmale:

GBA Pharma Labs (Mitglied der GBA Group) kündigt sein neues "state-of-the-art" Gebäude in Neuried, im Westen von München, an, in dem die nahegelegenen Standorte Gräfelfing und Martinsried zusammengelegt werden.

Fakten & Merkmale:

• Der Umzug ist für das 1. Quartal 2022 geplant
• Neuried liegt in der Nähe der bisherigen Standorte
• Ununterbrochener Betrieb während des Umzugs
• Laborfläche wird auf 2.400 m2 vergrößert
• Die Gesamtfläche wird auf 6.000 m2 verdoppelt
• Unser Portfolio bleibt am neuen Standort unverändert
• Durch die Bündelung können wir unsere Kapazitäten erweitern. z.B. werden unsere Kapazitäten für den Umgang mit hochaktiven Substanzen wie Zytostatika mehr als verdoppelt

CLINICAL TRIALS

With the end of the Brexit transition period on 31 December 2020, the known conditions will change and pharmaceutical companies not prepared will face serious issues and uncertainties. No extension of the transition period has been requested, and according to a joint technical notice by the European Commission, EMA and HMA, no further prolongation beyond 2020 is possible. EU pharmaceutical law will no longer apply for the UK.

Presseaussendung

Wien/Hamburg, 8. Oktober 2020: Die GBA Group Pharma, ein führender Dienstleister im europäischen Pharma- und Biotechnologie-Bereich, freut sich bekannt zu geben, dass sie Natalie Eiffe-Kuhn als Marketing und Communications Director für die gesamte Pharmadivision gewinnen konnte. Eiffe-Kuhn zeichnet für die interne und externe strategische Kommunikation sowie den gesamten Onlinebereich und das Marketing von allen Pharma-Standorten verantwortlich. Neben der Koordination der gesamten Pressearbeit agiert sie auch als Head of Social Media und stellt die Schnittstelle zum Business Development Team dar.

Press Release ** ABF Pharmaceutical Services - Medical Drug Depot

• European authorities warn of imminent impact on clinical trial supply chains for companies running EU clinical trials

• QPs for batch release of Investigational Medical Products (IMPs) must be EU-based as of January 1, 2021

• Numerous ongoing and planned clinical studies are affected

Sourcing reference products

A biosimilar is a copy version of an approved, original biological medicine whose patent protection has expired. The development strategies for biosimilar product and a new biological entity (NBE) differ in many ways.**

Author: Andreas Nechansky, Site Manager, ABF Pharmaceutical Services (Member of GBA Group Pharma)

For biosimilar products, the mode of action is the same as than of the marketed product, thus minimizing the risk of failing in clinical trials. However, the regulatory expectations regarding the product quality and the biosimilarity assessment prior to entering into the clinical stage makes the development of a biosimilar product more difficult (and more expensive in the preclinical phase) compared to an NBE. Strict guidelines from the EMA and the FDA have been published that raise the bar very high for companies that develop biosimilars. Because most process information for the innovator is not available to the public, establishing biosimilarity to innovator (also called the reference product) is challenging.