Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG)
Grenzwerttest für DEG und EG mittels GC
Die FDA hat vor kurzem den Leitfaden für die Industrie zum Testen von Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) veröffentlicht, der sofort in Kraft tritt. Laut FDA soll dieser Leitfaden "pharmazeutische Hersteller, Abfüller, Repacker und Lieferanten auf die potenzielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit aufmerksam machen, die von Glycerin und anderen risikoreichen Arzneimittelkomponenten ausgeht, die mit DEG oder EG kontaminiert sind".
Beispiele für hochriskante Arzneimittelkomponenten, die DEG oder EG enthalten können:
- Glyzerin
- Propylenglykol
- Maltitol-Lösung
- Hydriertes Stärkehydrolysat
- Sorbitol-Lösung
- Polyethylenglykol (nur MW <1000),
- Diethylenglykolstearat
- Polyethylenglykolmonomethylether 350/550 (nur MW <600)
- Polysorbat 20/40/60/80
- Polyoxyl 15 Hydroxystearat
- Polyoxyl 20 Cetostearyl Ether
- Polyoxyl 8 Stearat
- Octoxynol 9
- Nonoxynol 9
Trifft dieser Leitfaden auf Sie zu?
Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass wir Erfahrung mit der Prüfung von DEG oder EG in verschiedenen Substanzen haben, z.B. wurde der in der Monographie Glycerin beschriebene Grenzwerttest für DEG und EG mittels GC in unserem Labor erfolgreich etabliert. Setzen Sie sich mit uns in Verbindung und wir erarbeiten gerne gemeinsam eine Lösung für die Untersuchung Ihrer Produkte.