G(C)LP- und Non-GLP-Bioanalytik
Analytik auf höchstem Qualitätsniveau
Das Bioanalytik-Team der GBA Group führt Analysen auf höchstem Qualitätsniveau und mit modernster Technologie durch. Wir unterstützen so unsere hauseigenen in-vitro- und in-vivo Studien sowie externe präklinische und klinische Studien mit höchster Sorgfalt und größtem Engagement.
Unser Serviceportfolio umfasst verschiedene Services für die Wirkstoffentwicklung, Identifizierung von Verunreinigungen sowie auch Extractables & Leachables Studien unter Zuhilfenahme von umfangreichen MS Datenbanken.
Unser spezialisiertes Team quantifiziert Wirkstoffe verschiedener Klassen und deren Metaboliten in einem breiten Spektrum von Probentypen.
Ihr direkter Kontakt
Dr. Daniel Da Costa
BD Director Preclinical Services Europe
MS-Ausrüstung
- 2 x UHPLC-MS/HRMS (Q-Exactive Plus)
- 2 x UHPLC-MS/HRMS (Q-Exactive)
- UHPLC-Q-TOF (X500 B)
- 2 x HPLC-MS/MS Triple Quadrupole MS
Wirkstoffklassen
- Niedermolekulare Wirkstoffe
- Peptide und Proteine
- Pflanzenextrakte
- Oligomere und Polymere
Probentypen
- Klinische und nicht-klinische Proben
- Blut, Plasma (aller Spezies)
- Gewebe (einschl. Fett und Haut)
- Urin, Stuhl, Galle
- Zellkulturmedien
- Präklinische flüssige Darreichungsformen
- Sonstige
- (Bitte kontaktieren Sie uns)
Metabolitenidentifizierung
- Software: Compound Discoverer
- In-vitro-, in-vivo- und klinische Proben
- Vorschlag zum möglichen Stoffwechselweg
- Eingrenzung chemischer Strukturen von Metaboliten
- MS/HRMS-Fragmentierungsexperimenten
- Hochauflösende Massenspektroskopie mit akkurater Masse
Biomarker-Quantifizierung
- z.B. Gallensäuren in klinischen und nicht-klinischen Proben
- Bitte kontaktieren Sie uns zu Ihrer spezifischen Biomarkers
G(C)LP Bioanalytik
Methodenvalidierung und Analyse von Studienproben gemäß Richtlinien für die Bioanalytik von EMA (2012) und FDA (2018)
Methodenentwicklung Probenvorbereitung
- Proteinpräzipitation, Flüssigextraktion, Festphasenextraktion
- Optimierung
- Prävalidierung:
- Selektivitätsprüfung
- Robustheitsprüfung
- Wiederfindungsrate
- Prüfung auf Matrixeffekte
Methodenentwicklung LC-MS
- Auswahl der Chromatographie-Methode: MS-Technologie (MS/MS oder hochauflösende Massenspektrometrie)
- Optimierung
- Definition des Kalibrierbereichs
- Prävalidierung:
- Robustheit der Chromatographie
- Selektivitätsprüfung mittels MS Check auf Matrixeffekte
GLP-Validierung Probenvorbereitung
- Probenstabilitätsprüfung (Lagerung in tiefgekühltem Zustand, Handhabung in flüssigem Zustand)
- Stabilitätsprüfung für analytische Proben (Lagerung im Autosampler und Tiefkühler)
- Prüfung auf Matrixeffekte (Methodenrobustheit und Selektivität von mindestens sechs Individuen)
- Wiederfindungsrate
GLP Validierung LC-MS
- Untersuchung von mindestens drei Validierungs-Prüfchargen:
- Kalibrierkurve
- Intra-/Inter-Run-Genauigkeit
- Intra-/Inter-Run-Präzision
- MS-Selektivitätsprüfungen
- Peakform- und Carry-over Test
- Validierung von Reinjektionsverfahren
Präklinische GLP-Bioanalytik*
- Pharmacelsus ist eine GLP-Prüfungseinrichtung und steht als Prüfeinrichtung für Multi-Site-Studien zur Verfügung. QS-Inspektion erfolgt in allen Studienphasen: Studienplanung, experimentelle Phase, Probenrückstellung/-aufbewahrung, Datenverarbeitung, Berichterstattung und Archivierung. Wir arbeiten mit umfassend qualifizierten und validierten Systemen.
*gemäß geltenden EMA/FDA/ICH-Richtlinien
Klinische GC(L)P-Bioanalytik*
- Enge Zusammenarbeit mit den klinischen Forschungseinrichtungen (CRO) Ihrer Wahl
- Gewährleistung der Kühlkette für Proben
- QS-Inspektion aller Studienphasen
- Qualifizierte und validierte Systeme
*gemäß geltenden EMA/FDA/ICH-Richtlinien
Instrumentarium / Qualifikation
- GLP-zertifiziertes Labor für die Kategorien 8 und 9
- Verwendung validierter Computersysteme
- Massenspektrometer und HPLC:
- Qualifiziertes Instrumentarium
- Regelmäßige Wartung
- Regelmäßige Kalibrierung
- Regelmäßige / (Re)-Qualifizierung
Daten / Archivierung
- PK-Datenevaluierung
- Datenarchivierung gemäß GLP-Richtlinien
- GLP-Rückstellproben werden gemäß “Deutschem Chemikaliengesetz”) archiviert.
- Umfassende Dokumentation, Arbeitsabläufe gemäß standardisierten Arbeitsanweisungen (SOP).
