Perfluorierte Tenside (PFT) werden aufgrund der zugleich fettabweisende und wasserabweisende Eigenschaften in vielen Produkten und Industriebereichen eingesetzt, wie z.B. in Schmiermittel, Lacken, Textilien oder Beschichtungen. Sie können bereits bei ihrer Herstellung oder bei der Herstellung von PFT-haltigen Produkten als auch bei Beaufschlagung von Ackerflächen in die Umwelt gelangen. Da PFT natürlicherweise nicht in der Natur vorkommen sind Sie schwer abbaubar und stehen im Verdacht, krebserregend zu sein.

Die Höchstgehalte für Chlorpyriphos und Chlorpyriphos-methyl werden aufgrund der Rücknahme der Zulassung demnächst auf die analytische Bestimmungsgrenze von 0,01 mg/kg abgesenkt.
Mit der Verordnung (EU) 2020/1085 vom 23. Juli 2020 wurde dieser Rückstandshöchstgehalt (RHG) nun in die Pestizid-Verordnung (EG) 396/2005 aufgenommen.
Dieser RHG tritt ab dem 13. November 2020 in Kraft!

Unser Umweltlabor in Berlin ist nun nach DIN EN ISO 17025:2018 akkreditiert. Das Team in Berlin hat im letzten Jahr das Labor für Umweltanalytik aufgebaut und etabliert. In 2020 wurden mehrere Audits erfolgreich bestanden, so dass das Labor mit Schwerpunkt Asbest/Faseranalytik von Material- und Raumluftproben mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM) nun voll handlungsfähig ist. Abgerundet wird das Leistungsspektrum durch akkreditierte Probenahmen von Boden/Bauschuttproben, Gebäudeschadstoffen, Grund/Trink/Abwasser sowie Raumluftmessungen mit anschließender Proben Vor- und Aufbereitung von Boden- und Bauschuttproben.

Press Release ** ABF Pharmaceutical Services - Medical Drug Depot

• European authorities warn of imminent impact on clinical trial supply chains for companies running EU clinical trials

• QPs for batch release of Investigational Medical Products (IMPs) must be EU-based as of January 1, 2021

• Numerous ongoing and planned clinical studies are affected

Sourcing reference products

A biosimilar is a copy version of an approved, original biological medicine whose patent protection has expired. The development strategies for biosimilar product and a new biological entity (NBE) differ in many ways.**

Author: Andreas Nechansky, Site Manager, ABF Pharmaceutical Services (Member of GBA Group Pharma)

For biosimilar products, the mode of action is the same as than of the marketed product, thus minimizing the risk of failing in clinical trials. However, the regulatory expectations regarding the product quality and the biosimilarity assessment prior to entering into the clinical stage makes the development of a biosimilar product more difficult (and more expensive in the preclinical phase) compared to an NBE. Strict guidelines from the EMA and the FDA have been published that raise the bar very high for companies that develop biosimilars. Because most process information for the innovator is not available to the public, establishing biosimilarity to innovator (also called the reference product) is challenging.