Klinische Entwicklung – CRO für MedTech und IVD
GBA Key2Compliance
ist ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit einem umfassenden Angebot, das Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) sowie akademische Einrichtungen während der gesamten klinischen Entwicklung unterstützt.
Unsere Mission
Unser Ziel ist es, die richtigen Daten bereitzustellen, um den Markterfolg Ihres Medizinprodukts oder IVD-Produkts sicherzustellen und den Prozess so reibungslos wie möglich zu gestalten.
Qualitätsorientierte Dienstleistungen
Unsere Dienstleistungen im Bereich der klinischen Entwicklung zeichnen sich durch ein starkes Engagement für Qualität und Effizienz aus. Wir verfolgen einen klaren, ergebnisorientierten Ansatz, der auf die individuellen Anforderungen jedes Projekts zugeschnitten ist, und fördern proaktive und praxisorientierte Partnerschaften.
Klinische Strategie
Wir unterstützen Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen bei der Entwicklung von Strategien sowie der Erfassung von Daten zur Untermauerung von Produktansprüchen im Rahmen der IVDR und MDR. Unser Schwerpunkt liegt auf der Definition und Kommunikation des klinischen Nutzens der Produkte, um strenge Nachweisanforderungen zu erfüllen.
Klinische Prüfung und PMCF-Studien
Wir verwalten klinische Prüfungen, Leistungsstudien und Post-Market-Follow-up-Studien (PMCF) und bieten Leistungen in den Bereichen Projektmanagement, Studiendesign und statistische Analyse. Unsere Kompetenz im Datenmanagement sowie in der Arbeit mit elektronischen Fallberichtsformularen (eCRF) gewährleistet eine effiziente Bearbeitung von Anträgen und Einreichungen bei den zuständigen Behörden. Die Überwachung ist für die Aufrechterhaltung der Qualität und Konformität von entscheidender Bedeutung.
Medical Writing und klinische Bewertungen
Dank unserer Expertise im Verfassen medizinischer Texte und klinischer Bewertungen sind wir in der Lage, eine sorgfältige Planung und Berichterstattung für klinische Prüfungen anzubieten. Wir erstellen detaillierte klinische Bewertungen, Prüferbroschüren, Einverständniserklärungen und wissenschaftliche Veröffentlichungen, um den Dokumentations- und Zulassungsprozess Ihres Medizinprodukts zu unterstützen.
Elektronische Studienstammdatei (eTMF)
Unser eTMF-System ist eine benutzerfreundliche und kostengünstige Lösung zur Verwaltung klinischer Prüfungen. Es bietet optimierte, normgerechte Dokumentationsprozesse mit Echtzeitzugriff, die sowohl auf lokale als auch internationale Projekte zugeschnitten werden können. Durch die Zentralisierung und Digitalisierung der Dokumentation werden die Effizienz und die Auditbereitschaft verbessert, was zu besseren klinischen Ergebnissen führt. Mehr erfahren
Das Team macht den Unterschied
„Wir setzen uns dafür ein, durch medizinische Forschung einen echten Mehrwert zu schaffen. Wir widmen uns jedem klinischen Projekt mit viel Verantwortungsbewusstsein und streben danach, eine nahtlose Erweiterung des Kundenteams zu sein. Unser Ziel ist es, Medizintechnik mit Präzision und Sorgfalt von der Entwicklungsphase bis zur Marktreife zu bringen.“
Jeanette Demorney, Director of Clinical Development
GBA Key2Compliance
Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie wir Sie bei der klinischen Entwicklung unterstützen können, besuchen Sie bitte unsere Website. Entdecken Sie unser umfassendes Leistungsspektrum und erfahren Sie, wie wir Ihre Technologien mit Präzision und Sorgfalt von der Entwicklung bis zur Marktreife bringen können. Besuchen Sie jetzt GBA Key2Compliance, um mehr zu erfahren.