IVD
IVDR-Compliance leicht gemacht – kompetente Beratung für Ihr Unternehmen
Ziel der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR – EU 2017/746) ist es, sichere und wirksame Diagnosetests auf dem europäischen Markt zu gewährleisten. Die im April 2017 verabschiedete und ab dem 26. Mai 2022 in vollem Umfang geltende Richtlinie schreibt Folgendes vor:
- Neue IVD-Produkte müssen der IVDR entsprechen, bevor sie auf dem Markt eingeführt werden können.
- Vorhandene IVD-Produkte (Legacy-Produkte) müssen innerhalb der festgelegten Fristen auf die IVDR umgestellt werden.
Wir bieten umfassende Dienstleistungen für neue und ältere IVD-Produkte und helfen Herstellern, ihre Marktposition zu behaupten und wettbewerbsfähig zu bleiben.
Die IVDR verstehen
Die IVDR ersetzt die bisherige Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD), um dem technologischen Fortschritt Rechnung zu tragen, einen robusten Regulierungsrahmen zu schaffen und die Patientensicherheit zu verbessern. Zu den wichtigsten Änderungen gehören:
- Berücksichtigung moderner Technologien.
- Verbesserte Zertifizierung mit strengem Klassifizierungssystem und erhöhter Transparenz.
- Größere Betonung der Patientensicherheit durch strenge Datenvorgaben und Produktverfolgung.
Klassifizierung und Zeitleiste
In der EU werden IVDs in vier Risikoklassen (A, B, C, D) eingeteilt, die unterschiedlich hohe Risiken für die Gesundheit der Patienten und der Bevölkerung bergen. Neue Produkte müssen der IVDR entsprechen, bevor sie auf dem Markt eingeführt werden können, und bei bestehenden Produkten muss die Umstellung gemäß vorgegebener Fristen erfolgen.
Sechs Schritte zur IVDR-Konformität
- Qualifikation und Einstufung: Bestimmen Sie, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein IVD handelt, und ermitteln Sie die richtige Klasse (Klassen A, B, C, D).
- Anfertigung von technischer Dokumentation: Aktualisieren Sie Ihre technische Dokumentation gemäß IVDR Anhang II.
- Qualitätsmanagementsystem (QMS): Aktualisieren Sie Ihr QMS gemäß IVDR Anhang IX, Kapitel I.
- Benannte Stelle: Reichen Sie Ihre Dokumentation ein, um prüfen zu lassen, ob Ihr Produkt der Klasse B, C oder D angehört.
- Zertifizierung: Beantragen Sie eine Konformitätserklärung bei der benannten Stelle.
- Konformität aufrechterhalten: Anhaltende Überwachung und Bewertung der Produktsicherheit und -leistung.
Kompetente Hilfe erhalten
Kontaktieren Sie uns, um kompetente Unterstützung in Sachen IVDR-Konformität zu erhalten. Unser Team hilft IVD-Unternehmen dabei, notwendige Änderungen zu erkennen und Compliance-Roadmaps zu entwickeln. Dabei führen wir Sie durch den gesamten Prozess. Darüber hinaus bieten wir Schulungen und Workshops an, die Herstellern helfen, die IVDR-Anforderungen zu verstehen und zu erfüllen.
Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie wir Sie im Hinblick auf Ihre IVD-Anforderungen unterstützen können, besuchen Sie bitte die GBA Key2Compliance Website. Entdecken Sie unser umfassendes Leistungsspektrum, unsere Experteneinblicke und unsere Ressourcen, die Ihrem Unternehmen dabei helfen, die Komplexität der IVDR-Konformität zu meistern.