Vereinfachen Sie Ihren Weg zur MDR-Konformität mit professioneller Anleitung
MDR-Konformität: ein Überblick
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU) 2017/745 gewährleistet die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in der EU. Die Verordnung führt strengere Anforderungen an klinische Nachweise und die Überwachung nach der Markteinführung ein und bedeutet eine erhebliche Veränderung der Zulassungs- und Überwachungsprozesse für Medizinprodukte.
Wir von der GBA Group bieten maßgeschneiderte Dienstleistungen an, die sowohl neuen als auch älteren Medizinprodukten dabei helfen, die MDR-Konformität zu erreichen. Unsere fachkundige Beratung stellt sicher, dass Hersteller die strengen Anforderungen erfüllen, ihren Wettbewerbsvorteil wahren und ihre Marktposition verbessern können.
Die MDR verstehen
Die MDR wurde eingeführt, um die Patientensicherheit, Transparenz und regulatorische Konsistenz auf dem EU-Markt für Medizinprodukte zu verbessern. Zu den Hauptmerkmalen gehören:
- Verbesserte Patientensicherheit: Strengere Bewertungen vor der Markteinführung und eine kontinuierliche Überwachung nach der Markteinführung stellen sicher, dass nur sichere und leistungsfähige Produkte zu den Patienten gelangen.
- Erhöhte Transparenz und Rückverfolgbarkeit: Das Unique Device Identification (UDI)-System und die EUDAMED-Datenbank verbessern die Produktüberwachung, Rückrufprozesse und die Informationsverfügbarkeit.
- Modernisierter Regulierungsrahmen: Ersetzt vorherige Richtlinien, um dem technologischen Fortschritt Rechnung zu tragen und die Regulierungsprozesse in der gesamten EU zu vereinheitlichen.
Unterstützung kleinerer Hersteller
Wir bieten strategische Beratung, um kleineren Herstellern dabei zu helfen, die erhöhten Anforderungen der MDR zu bewältigen und sicherzustellen, dass sie auf dem Markt wettbewerbsfähig und innovativ bleiben.
Verbesserung der Patientensicherheit und Innovationsförderung
Unsere Berater sorgen dafür, dass die Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und gleichzeitig hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards einhalten, Innovationen vorantreiben und die Patientenversorgung verbessern.
Globale regulatorische Einblicke
Wir bieten eine globale Perspektive darauf, wie die MDR internationale Regulierungsstrategien und den Marktzugang beeinflusst, und helfen Herstellern, sich sowohl in der EU als auch auf dem weltweiten Markt effektiv zu positionieren.
Profitieren Sie von fachkundiger Beratung
Kontaktieren Sie GBA Key2Compliance, um eine fachkundige MDR-Beratung zu erhalten. Unser Team hilft Ihnen, notwendige Anpassungen zu identifizieren und eine maßgeschneiderte regulatorische Strategie zu entwickeln. Wir unterstützen Sie während des gesamten Konformitätsbewertungsprozesses, sodass Sie sich ganz auf Ihre Innovationen konzentrieren können.
Besuchen Sie unsere Website, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Sie in Sachen MDR-Konformität unterstützen können.