Qualitätskontrolle
Sicherstellung der Qualität und Konformität von Medizinprodukten
Wir bei der GBA Group sind uns der entscheidenden Rolle bewusst, die Medizinprodukte im Gesundheitswesen spielen. Unsere Mission ist es, Hersteller dabei zu unterstützen, sichere, wirksame und konforme Produkte auf den Markt zu bringen. Wir bieten personalisierte und effiziente Dienstleistungen, die auf die individuellen Bedürfnisse jedes Kunden zugeschnitten sind.
Unsere Dienstleistungen
- Compliance: Wir navigieren komplexe Vorschriften wie MDR, IVDR und QSR, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Standards eingehalten werden.
- Validierung und Verifizierung: Wir stehen Ihnen bei der Durchführung von Validierungs- und Verifizierungsprozessen zur Seite, einschließlich Designverifizierung, Softwarevalidierung und Prozessvalidierung.
- Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Wir helfen bei der Implementierung und Optimierung von QMS-Prozessen wie Dokumentenkontrolle, Risikomanagement, CAPA und Änderungsmanagement. Mehr erfahren
- Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC): Wir bieten PRRC-Leistungen für Unternehmen mit weniger als 50 Mitarbeitern an und erfüllen alle Schulungs- und Erfahrungsanforderungen.
- Qualitätsmanager oder QA: Unsere Berater können als Qualitätsmanager oder Qualitätssicherung fungieren und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie die Durchführung von Qualitätsmaßnahmen sicherstellen.
- Audit- und Inspektionsbereitschaft: Wir bereiten Unternehmen durch interne Audits, Dokumentation und Einhaltung der geltenden Vorgaben auf behördliche Prüfungen und Inspektionen vor.
Compliance leicht gemacht
- IVDR-Konformität: Wir begleiten Sie durch die IVDR-Implementierung für eine nahtlose Compliance. Mehr erfahren
- MDR-Konformität: Wir optimieren die MDR-Konformität durch Gap-Analysen, Dokumentationsprüfungen und Unterstützung bei der klinischen Bewertung. Mehr erfahren
- QSR-Konformität: Wir unterstützen Sie bei der Erfüllung der FDA-Anforderungen für einen reibungslosen Eintritt in den US-Markt.
- MDSAP-Konformität: Wir bereiten Ihr QMS mit einer gründlicher Gap-Analyse und Probe-Audits auf MDSAP-Audits vor. Mehr erfahren
Warum sollten Sie sich für die GBA Group entscheiden?
„Mit einem erfahrenen Team und tiefgreifendem Wissen bieten wir Medizinprodukte-Herstellern ein komplettes Dienstleistungspaket rund um die Qualitätssicherung. Wir unterstützen Funktionen wie Qualitätsmanager, QA/RA und PRRC, führen Gap-Analysen und Audits durch und helfen bei Audits durch benannte Stellen, um robuste Qualitätsmanagementsysteme und eine ständige Auditbereitschaft sicherzustellen.“
Åsa Möllby, Director of Quality Assurance
GBA Key2Compliance
Erfahren Sie mehr über unsere umfassenden Leistungen und wie wir Sie bei der Gewährleistung der Qualität und Konformität Ihrer Medizinprodukte unterstützen können. Besuchen Sie die GBA Key2Compliance Website. Entdecken Sie unser gesamtes Support-Angebot und erfahren Sie, wie wir unsere Lösungen an Ihre speziellen Bedürfnisse anpassen können.