Qualitätsmanagementsystem – QMS
Stets bereit zur Inspektion: Erstklassige QMS-Lösungen für Hersteller von Medizinprodukten und IVD
Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist für den langfristigen Erfolg von Medizinprodukten, IVD und Unternehmensstrategien von entscheidender Bedeutung. Es bereitet Sie auf zukünftige Herausforderungen vor, hilft bei der frühzeitigen Problemerkennung und erleichtert die Planung notwendiger Änderungen. Die Investition in ein robustes QMS steigert den Unternehmenswert, reduziert den Stress für die Mitarbeiter und stellt sicher, dass Sie immer für Inspektionen bereit sind.
QMS-Dienstleistungen der GBA Group
- Startups: Wir entwickeln Ihr QMS von Grund auf.
- Etablierte Unternehmen: Unterstützung bei internen Audits, Gap-Analysen, dem Umgang mit Nichtkonformitäten, der Steigerung der Effektivität und Auffrischungen bezüglich QA/RA.
Regulatorische Anforderungen über Grenzen hinweg verstehen
Alle Unternehmen auf dem Markt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik müssen über ein QMS verfügen. Die Norm ISO 13485:2016 dient zwar als globale Grundlage, jeder Markt stellt jedoch spezifische Anforderungen.
- Weltweit: ISO 13485:2016 ist ein internationaler Standard für die QMS-Zertifizierung, der die Konformität des Systems sicherstellt und als Qualitätssiegel dient.
- Europa (MDR/IVDR Artikel 10): Die MDR und IVDR müssen von allen Unternehmen eingehalten werden, unabhängig von der Risikoklasse.
- USA: Quality System Regulation (QSR): Hersteller von Medizinprodukten müssen die Norm 21CFR820 einhalten. Die FDA hat vorgeschlagen, die QSR an ISO 13485:2016 anzupassen, um eine weltweite Konsistenz und einen schnelleren Markteintritt zu gewährleisten. Diese Regelung ist noch nicht in Kraft.
- MDSAP: Eine globale Initiative zur effizienten Kontrolle von QMS, an der die USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan beteiligt sind.
Vorteile eines QMS
- Steigert die interne Effizienz und erhält Verbesserungen aufrecht.
- Stärkt das Vertrauen bei Kunden, Lieferanten und Mitarbeitern und verbessert so die Rentabilität.
- Sorgt für strukturierte Abläufe und einen sichtbaren Nachweis systematischer Arbeit.
- Hält das Wissen im Unternehmen und reduziert die Abhängigkeit von bestimmten Einzelpersonen.
- Reduziert das Risiko von Mehrarbeit und versäumten Aufgaben.
- Ermöglicht eine schnelle Problemidentifizierung und fundierte Entscheidungsfindung.
Entdecken Sie die Vorteile von eQMS
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