Regulatorische Angelegenheiten
Regulatorische Angelegenheiten ganzheitlich angehen – von der Idee bis zum Markt
Es kann eine Herausforderung sein, sich im sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Umfeld der Medizinproduktebranche zurechtzufinden. Die Experten der GBA Group sind mit den weltweiten Vorschriften bestens vertraut und bieten spezialisierte Unterstützung für Unternehmen jeder Größe. Wir unterstützen Sie während des gesamten Produktlebenszyklus, egal ob Sie Hilfe bei bestimmten Aufgaben, eine zweite Meinung oder Unterstützung im täglichen Geschäftsbetrieb benötigen. Unser flexibler Ansatz ermöglicht es uns, vor Ort oder aus der Ferne für Sie da zu sein, um Ihre regulatorischen Anforderungen auf effiziente und effektive Weise zu erfüllen.
Regulatorische Strategie und Beratung
Unser Team ist auf Produktqualifizierung, Risikoklassifizierung, regulatorische Strategie und technische Dokumentation spezialisiert. Wir bieten fachkundige Beratung zu Vorschriften weltweit und unterstützen Sie im Hinblick auf Produktzwecke, ähnliche Produkte, Standards und Auslegungen relevanter Vorschriften und Dokumente.
Produktentwicklung und Lebenszyklusmanagement
Wir unterstützen Ihr Produkt vom Konzept bis zur Markteinführung und darüber hinaus, wobei wir uns auf die Aktivitäten nach der Markteinführung konzentrieren. Unsere Expertise in der Entwicklung von Medizinprodukten und IVDs gewährleistet eine zuverlässige Umsetzung und Einhaltung von Sicherheitsstandards, unterstützt durch eine lückenlose Risikodokumentation.
Design-, Entwicklungs- und Herstellungsverfahren
Unsere sorgfältigen Prozesse für Design, Entwicklung und Produktion medizinischer Produkte gewährleisten Effizienz und Konformität. Unsere Leitfäden geben unseren Kunden wichtiges Wissen und Werkzeuge an die Hand.
Markteintritt und Produktregistrierung weltweit
Wir helfen Ihnen, sichere und wirksame Produkte auf den Markt zu bringen, indem wir Ihnen zur CE-Kennzeichnung für den EU-Zugang verhelfen, uns um Anträge bei der FDA kümmern und die weltweite Registrierung Ihres Medizinprodukts oder IVD-Produkts unterstützen.
IVDR-Compliance leicht gemacht
Wir vereinfachen die IVDR-Konformität und führen Sie durch die Implementierung, um eine nahtlose und erfolgreiche Konformität zu gewährleisten. Verlassen Sie sich auf unsere Expertise, um sich im regulatorischen Umfeld zurechtzufinden. Mehr erfahren
Einführungspaket Risikomanagement
Die Harmonisierung der Norm ISO 14971:2019/A11:2021 mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 und IVDR 2017/746 ist für die Compliance und Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung. Unsere Experten erleichtern Ihrer Organisation diesen Prozess.
Verlassen Sie sich auf unsere Experten
„Die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften ist von entscheidender Bedeutung und dient als Kompass, um sicherzustellen, dass sichere und wirksame Medizinprodukte diejenigen erreichen, die sie benötigen.“
Helena Dahlin, Director of Regulatory Affairs
GBA Key2Compliance
Besuchen Sie die GBA Key2Compliance Website, um mehr über unsere umfassenden Dienstleistungen im Bereich regulatorische Angelegenheiten zu erfahren und herauszufinden, wie wir Ihr Unternehmen unterstützen können. Unsere Experten helfen Ihnen gerne mit maßgeschneiderten Lösungen zur Erfüllung Ihrer regulatorischen Anforderungen.