Herstellung / Monitoring

Qualifizierung und Monitoring von Herstellungs- und Sterilisationsverfahren und Verpackungssystemen

Wir prüfen, qualifizieren, überwachen und bewerten

Herstellungsverfahren, Qualifizierung und Monitoring (ISO 14971, ISO 13485)

• Produkthygiene (Bioburden, Endotoxine, Partikel)
• Wasserhygiene (Bioburden, Endotoxine, Partikel, Cytotoxizität, TOC)
• Produktionsbedingungen/Reinraum (Luftkeim- und Oberflächenkeimbelastung)
• Reinheit nach Vorreinigung, Endreinigung und/oder reiner Produktion (Bioburden, Endotoxine, Partikel, toxische Verunreinigungen/chemische Rückstände)

Sterilisationsverfahren, mikrobiol. Leistungsbeurteilung (ISO 14937)

• Ethylenoxid (ISO 11135) inkl. Restgasanalyse (ISO 10993-7)
• Strahlen (ISO 11137)
• Feuchte Hitze / Dampf (ISO 17665)
• Trockene Hitze (ISO 20857)

Verpackungssysteme, Qualifizierung (ISO 11607)

• Verpackungsvalidierung/Nachweis der Aufrechterhaltung des Sterilitätssicherheitslevels:
  Integrität des Sterilibarrieresystems (visuell, Keimdichtigkeit, Siegelnaht) sowie beschleunigte Alterung und mechanische Belastung
• Materialeignung
• toxische Eigenschaften

Sie möchten Ihre Verfahren effizient und sicher qualifizieren und überwachen? Wir unterstützen Sie bei der Festlegung der Prüfparameter und der Probenahmestrategie.