Produkt / Materialien

Qualifizierung der biologischen Verträglichkeit – ISO 10993

Wir prüfen und bewerten die biologische Verträglichkeit von Medizinprodukten

• Produktspezifische und anwendungsbezogene Auswahl der Qualifizierungsstrategie und der Testverfahren

• Materialcharakterisierung des Löslichkeitsprofils, organischer und anorganischer eluierbarer und extrahierbarer Inhaltsstoffe/Verunreinigungen von Materialien und Produkten und aus Herstellungsprozessen: chemische Charakterisierung mittels GC-MS, GC-FID, ICP-MS (ISO 10993-1, -3, -7, -9, -10, -11, -12, -13, -14, -15, -18, -23)

• Zytotoxizität (ISO 10993-1, -5, -12)

• Sensibilisierung (ISO 10993-1, -10, -12)

• Irritation (ISO 10993-1, -12, -23)

• Akute systemische Toxizität (ISO 10993-1, -11, -12)

• Blutkompatibilität (ISO 10993-1, -4)

• Genotoxizität (ISO 10993-1, -3, -12)

• Korrosionsstabilität von metallischen Werkstoffen, Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten mittels elektrochemischer Prüfung und Immersion (ISO 10993-1, -9, -15)

• Biostabilität von Implantaten (ISO 10993-1, -6, -13, -15, -18)

• Zusammenfassende Bewertung der biologischen Verträglichkeit inklusive der toxikologischen Risikobewertung (ISO 10993-1, -17) unter Berücksichtigung der Eigenschaften und des toxikologischen Profils der eingesetzten Materialien, der Freisetzungsprodukte, von Literaturdaten und klinischer Anwendungserfahrung

• Zusätzlicher Nachweis der Biokompatibilität über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts nach Produktlagerung (beschleunigte und Echtzeit-Alterung) und Aufbereitung/wiederholte Aufbereitung von Produkten.