Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG)

Grenzwerttest für DEG und EG mittels GC

Die Bestimmung von DEG und EG ist ein aktuelles Thema. Die WHO hat für das Jahr 2022 und 2023 Warnungen veröffentlicht (WHO alerts No. 6/2022, No. 7/2022, No. 1/2023, No. 4/2023, No. 5/2023 und No. 6/2023). In diesen Warnmeldungen geht es um DEG- und EG-Verunreinigungen in medizinischen Produkten und die möglichen Schäden für Patienten. Die Einnahme von verunreinigten Produkten kann zu schweren Schäden oder sogar zum Tod führen. Es ist wichtig, diese minderwertigen Produkte aufzuspüren und aus dem Verkehr zu ziehen, um Schaden von den Patienten abzuwenden.

Aus diesem Grund haben sich sowohl die FDA als auch die EDQM mit der Bestimmung von DEG und EG beschäftigt.

Die EDQM hat zu diesem Thema die Monographie Propylenglykol vorveröffentlicht, um die Nutzer vor der bevorstehenden Änderung zu warnen. Auf der 177. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission wurde außerdem vereinbart, eine mögliche Überarbeitung der Monografien für Stoffe, bei denen die Gefahr einer Verfälschung durch EG und DEG besteht, näher zu prüfen und sich mit internationalen Interessengruppen zu diesem Thema in Verbindung zu setzen.

Die FDA hat den Leitfaden für die Industrie zum Testen von DEG und EG veröffentlicht, der sofort in Kraft tritt. Laut FDA soll dieser Leitfaden "pharmazeutische Hersteller, Abfüller, Repacker und Lieferanten auf die potenzielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit aufmerksam machen, die von Glycerin und anderen risikoreichen Arzneimittelkomponenten ausgeht, die mit DEG oder EG kontaminiert sind".

Beispiele für hochriskante Arzneimittelkomponenten, die DEG oder EG enthalten können:

• Glycerin
• Propylenglykol
• Maltitol-Lösung
• Hydriertes Stärkehydrolysat
• Sorbitol-Lösung
• Polyethylenglykol (nur MW <1000),
• Diethylenglykolstearat
• Polyethylenglykolmonomethylether 350/550 (nur MW <600)
• Polysorbat 20/40/60/80
• Polyoxyl 15 Hydroxystearat
• Polyoxyl 20 Cetostearyl Ether
• Polyoxyl 8 Stearat
• Octoxynol 9
• Nonoxynol 9
• Propylenglykol

Trifft dieser Leitfaden auf Sie zu?
Benötigen Sie eine Analyse auf DEF und EG?

Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass wir Erfahrung mit der Prüfung von DEG oder EG in verschiedenen Substanzen haben, z.B. wurde der in der Monographie Glycerin beschriebene Grenzwerttest für DEG und EG mittels GC in unserem Labor erfolgreich etabliert. Setzen Sie sich mit uns in Verbindung und wir erarbeiten gerne gemeinsam eine Lösung für die Untersuchung Ihrer Produkte.