Wissen, was drin ist:
Mikrobiologie und Molekulare Biologie
Mikrobiologie
Neue Dienstleistungen (cGMP)
- Durchführung von chromogenen Assays (z.B. Heparin nach Ph.Eur. 2.7.5 und USP <208>; ELISA für Penicilline)
- Endotoxin-Tests gemäß Ph.Eur. 2.6.14 (Methoden C, D) und USP <85> unter Verwendung turbidimetrischer und chromogener Methoden
- Mikrobiologische Bestimmung von nicht sterilen Produkten: Tests auf Burholderia cepacia complex gemäß USP<60>
- TOC (total organic carbon) gemäß Ph. Eur. 2.2.44, USP <643>, JP und KP
Prüfungen nach Ph.Eur. (cGMP)
- Mikrobiologische Untersuchung von nicht-sterilen Produkten: Mikrobielle Auszähltests nach 2.6.12
- Mikrobiologische Untersuchung von nicht-sterilen Produkten: Test auf spezifizierte Mikroorganismen gem. 2.6.13
- Mikrobiologische Untersuchung von pflanzlichen Arzneimitteln zum Einnehmen und von Extrakten, die in ihren Zubereitungen verwendet werden, gemäß Abschnitt 2.6.31
- Bakterielle Endotoxine gemäß Abschnitt 2.6.14 (Methode A)
- Mikrobiologische Prüfung von Antibiotika nach 2.7.2
- Wirksamkeit der antimikrobiellen Konservierung nach 5.1.3
- Wasser, gereinigt (Aqua purificata; Monographie 0008)
- Wasser für Injektionszwecke (Monographie 0169)
- Wasser für die Zubereitung von Extrakten (Monographie 2249)
Prüfungen nach USP (cGMP)
- Kapitel <51> Prüfung der antimikrobiellen Wirksamkeit
- Kapitel <61> Mikrobiologische Untersuchung von nicht-sterilen Produkten: Mikrobieller Auszähltest
- Kapitel <62> Mikrobiologische Untersuchung von nicht-sterilen Produkten: Test auf spezifizierte Mikroorganismen
- Kapitel <81> Antibiotika-Mikrobiotikatest
- Kapitel <85> Test auf bakterielle Endotoxine
Zusätzliche Dienstleistungen
- Produktspezifische Validierungen (nach Ph.Eur. und USP)
- Entwicklung und Validierung von Schnelltestverfahren (z.B. Simplate®)
- Mikrobieller Test von Vitaminen
- Identifizierung von Keimen
Mikrobiologische Tests - Hygieneüberwachung (cGMP)
- Probenahme durch geschultes Personal
- Untersuchung
- Keimidentifizierung bis auf Gattungsebene (Identifizierung auf Artniveau kann über Unterauftragnehmer erfolgen)
- Auf Wunsch liefern wir die notwendigen Zusatzinformationen über die nachgewiesenen Bakterien und deren mögliche Kontaminationsquellen
Molekulare Biologie
- Zellbasierte Tests / Tests der biologischen Aktivität
- Cell migration assays
- Cell proliferation/inhibition assays
- Binding and/or competitive assays
- Monocyte activation test gemäß Ph. Eur. 2.6.30
- Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
- Residual Host Cell Protein Assays (HCP) mittels ELISA z.B. gemäß Ph. Eur. 2.6.34
- RNAse/DNAse Freiheit mittel Gelelektrophorese
Das erfahrene und sehr engagierte Team der GBA Group bietet Ihnen eine Vielfalt an verschiedenen Dienstleistungen in den folgenden Gebieten an.
