N-Nitrosamine

Spurenanalytik auf N-Nitrosamine

Die Spurenanalyse auf N-Nitrosaminen ist seit 2018 ein heißes Thema in der pharmazeutischen Industrie, als diese potenziellen Karzinogene zunächst in Sartanen und später in Ranitidin und einigen Metforminen mit langsamer Freisetzung gefunden wurden. Die Anforderungen an die Herstellung sind inzwischen strenger geworden, und die Anforderungen an Chromatographie- und Massenspektrometriemethoden, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen, steigen. Der Nachweis und die Quantifizierung dieser Nitrosaminspuren in Wirkstoffen und Arzneimitteln kann eine Herausforderung darstellen und erfordert den Einsatz fortschrittlicher und empfindlicher Instrumente, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.

GBA Pharma Labs bietet hochempfindliche Massenspektrometrie auf Orbitrap-Basis an, die in der Lage ist, Analyten in niedrigen Konzentrationen mit hoher Sicherheit selektiv zu bestimmen. Die Datenerfassung und -verarbeitung erfolgt mit einer cGMP-qualifizierten Chromeleon CDS-Software mit Audit-Trails zur Gewährleistung der Datenintegrität und -sicherheit.

Unsere Ansätze erfüllen und übertreffen die von der FDA festgelegten regulatorischen Anforderungen, um Pharmakunden bei der Identifizierung und Quantifizierung von Nitrosaminen im Spurenbereich (ppb) in maßgeschneiderten, für die jeweilige Probenmatrix optimierten Systemen zu unterstützen.

Neben einem targeted Screening von neun gängigen Nitrosaminen (Abbildung 1) bietet GBA Pharma Labs die Messung von Proben im Vollscan an, einschließlich MS/MS-Experimenten im APCI+ Modus, die ein non-targeted Screening ermöglichen, gefolgt von der Datenverarbeitung mit der Compound Discoverer-Software und Datenbankabfragen, um andere in den Proben vorhandene Nitrosamine zu erfassen.

Im Vergleich zu anderen sich im Einsatz befindlichen Methoden bietet der Ansatz des non-targeted Screenings ein höheres Sicherheitsniveau und ist ein weiteres Alleinstellungsmerkmal der Orbitrap-basierten Methode. Die GBA Pharma Labs freuen sich Ihnen weitere Vorteile und Details zur Methode im persönlichen Gespräch näher zu bringen.