Prüfung auf Elementverunreinigungen (Elemental Impurities)

Verunreinigungen: Leitfaden für Elementverunreinigungen

Die ICH-Richtlinie Q3D "Verunreinigungen: Guideline for Elemental Impurities" beschreibt einen internationalen Standard für die Prüfung auf Metalle.

Diese Richtlinien für die Bestimmung von Schwermetallen wurden in das amerikanische Arzneibuch (USP/NF) in den Kapiteln <232> und <233> integriert. Für das Europäische Arzneibuch (Ph.Eur.) erscheinen diese Richtlinien in den Kapiteln 5.20 "Elementare Verunreinigungen" und 2.4.20 "Bestimmung von elementaren Verunreinigungen".

Der früher verwendete visuelle Test aus den entsprechenden Pharmakopöen (z.B. USP <231>, Ph.Eur. 2.4.8) wurde damit durch moderne Methoden mit Geräten wie der ICP-MS und/oder ICP-OES ersetzt.

In Ph.Eur. 9.3 (veröffentlicht am 1. Juli 2017) wird nun ICH Q3D in den Kapiteln "Pharmazeutische Zubereitungen" und "Stoffe zur pharmazeutischen Verwendung" übernommen.

Im Kapitel "Pharmaceutical preparations" gibt es einen neuen Absatz "Elemental impurities":

"For pharmaceutical preparations outside the scope of the general chapter 5.20, manufacturers of these products remain responsible for controlling the levels of elemental impurities using the principles of risk management."

Das bedeutet, dass bei Produkten, die nicht in den Anwendungsbereich von Kapitel 5.20 fallen, wie z.B. pflanzliche Produkte, der Zulassungsinhaber (MAH) für einen möglichen Eintrag von elementaren Verunreinigungen aufgrund von Produktionsprozessen, Behältern oder Hilfsstoffen verantwortlich bleibt!

Die Ph.Eur.-Monographie "Substances for pharmaceutical use" schließt nach wie vor pflanzliche Drogen, pflanzliche Drogenzubereitungen und homöopathische Urtinkturen von diesem Anwendungsbereich aus.

Dies führt zu dem Phänomen, dass die Zulassungsinhaber im Widerspruch dazu letztlich auch Risikobewertungen für ihre Produkte erstellen müssen, um ihrer Verantwortung gerecht zu werden!

Die GBA Group hilft Ihnen gerne bei der Anpassung an die neuen Anforderungen durch Beratung, Erstellung von Risikobewertungen, sowie analytische Untersuchungen.