Wissen, was drin ist:
Prüfung von Verpackungsmaterial
Prüfung der Qualität eines Arzneimittels
Die Prüfung der Qualität eines Arzneimittels umfasst mehr als nur die Analyse der Inhaltsstoffe. Es wird immer wichtiger, pharmazeutische Verpackungsmaterialien zu prüfen, vor allem die Primärbehälter, die in direkten Kontakt mit dem Produkt kommen. Die behördlichen Anforderungen in diesem Bereich sind in den letzten Jahren erheblich gestiegen.
Die Richtlinien umfassen die Prüfung der verwendeten Rohstoffe, der fertigen Verpackung sowie der Siegel der Verpackung.
The guidelines include testing the raw materials used, the finished packaging, as well as the seals of the packaging.
Die GBA Group kann Sie in den folgenden Bereichen unterstützen:
- Prüfung von Glasbehältern nach Ph.Eur. 3.2.1 und USP <660>
- Prüfung von Kunststoffen und Behältern (z.B. PE, PP, PET) nach Ph.Eur. 3.2.3 - 3.2.6, USP <661>, <671>
- Prüfung von Gummidichtungen nach Ph.Eur. 3.2.9 und USP <381>
- Prüfung von Siliconelastomeren nach Ph.Eur. 3.1.9
- Extractables und Leachables Studien
Integritätstests für Behälterverschlüsse:
- Container Closure Integrity Test (CCIT)
- Tracer Liquid Test (Blaubadtest)
- Microbial Challenge Test (mikrobiologisch)
Das erfahrene und sehr engagierte Team der GBA Group bietet Ihnen eine Vielfalt an verschiedenen Dienstleistungen in den folgenden Gebieten an.
