Steigende Nachfrage im Bereich der Registrierung und Zulassung

In den letzten Jahren gab es eine steigende Nachfrage in Bezug auf die Registrierung und Zulassung neuer Produkte und / oder die Aufrechterhaltung traditioneller zugelassener Produkte. Um dieser steigenden Nachfrage gerecht zu werden, haben wir unsere Abteilung für Zulassungsdienste kontinuierlich ausgebaut.

Unsere Unterstützung in regulatorischen Angelegenheiten endet nicht mit unseren klassischen analytischen Dienstleistungen und der Erstellung von analytischen Ergebnissen und Zahlen.

Darüber hinaus bieten wir Dienstleistungen für die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln an. Historisch bedingt verfügt die GBA Group über eine besondere Expertise bei der Zulassung von pflanzlichen Präparaten und homöopathischen Arzneimitteln.

Registrierung & Zulassung homöopathischer Arzneimitteln

Für die Registrierung oder Zulassung von homöopathischen Arzneimitteln müssen, wie bei allen anderen Arzneimitteln auch, die notwendigen Informationen über die Art und Qualität des Produktes im CTD-Format erstellt und eingereicht werden.

Allerdings sind bei homöopathischen Mitteln einige Besonderheiten zu beachten.

Es ist von großer Bedeutung, so früh wie möglich eine geeignete Strategie für die Registrierung zu evaluieren und festzulegen, ob die Urtinktur, die erste Verreibung oder eine bestimmte Verdünnung als Arzneistoff deklariert werden soll, entsprechend dem Leitfaden "GUIDANCE ON MODULE 3 OF THE HOMEOPATHIC MEDICINAL PRODUCTS DOSSIER".

Die richtige Entscheidung kann einen weitreichenden Einfluss auf die fertige Produktlinie haben.

Bei der Planung von Stabilitätsstudien müssen Sie die Art und Anzahl der Verdünnungen empfehlen. Diese Punkte haben einen großen Einfluss auf das Studienprotokoll (siehe "POINTS TO CONSIDER ON STABILITY TESTING OF HOMEOPATHIC MEDICINAL PRODUCTS") Für D-Potenzen und homöopathische Kombinationspräparate sind "First Safe Dilution" und "Non-Clinical Safety" wichtige Kennzahlen. Das CTD-Modul 3 sowie das Modul 1 enthalten darüber hinaus einige weitere spezifische Punkte, die bei homöopathischen Arzneimitteln zu beachten sind.

Aus wirtschaftlicher Sicht ist es sinnvoll, die oben genannten Anforderungen mit etablierten Verfahren und der notwendigen Expertise zu erfüllen, um die entstehenden Gesamtkosten überschaubar zu halten. Mit einem Partner wie der GBA Group, der über jahrelange Erfahrung im Bereich der Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln verfügt, können Sie von unserer Unterstützung profitieren und erhebliche wirtschaftliche Vorteile erzielen.

Unser Team berät Sie gerne individuell zu allen Fragen rund um Ihr Produkt.

Sprechen Sie mit uns! Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.

Lesbarkeitstest für Packungsbeilagen

Nach der europäischen Arzneimittelgesetzgebung ist eine Prüfung vorgeschrieben, ob die Texte von Packungsbeilagen vom Verbraucher verstanden werden und ob der Verbraucher in der Lage ist, die Informationen angemessen zu nutzen. Diese Prüfung ist Voraussetzung für die Zulassung von Arzneimitteln oder deren Registrierung. Letztlich ist der Test eine Maßnahme zur Verbesserung der Verbrauchersicherheit: Er soll die Anwendung eines Arzneimittels für den Patienten so sicher und wirksam wie möglich machen.

Der Lesbarkeitstest für den Verbraucher ist ein wesentlicher Bestandteil der Dokumentation von Dossiers für die Zulassung von Arzneimitteln. Der Test muss mit typischen Verbrauchergruppen durchgeführt werden.

Die GBA Group bietet Ihnen die Durchführung solcher Tests für die Erstellung von Dossiers für Zulassungen oder Arzneimittelzulassungen an. Schnell, sicher und kostengünstig. Kontaktieren Sie uns - wir beraten Sie gerne.

Auswahl von pflanzlichen Arzneimitteln

Bei der Entwicklung neuer pflanzlicher Arzneimittel oder der Erneuerung älterer Zulassungen unterstützen wir Sie bei der Auswahl geeigneter Arzneipflanzen und Drogen mit einem definierten Qualitäts- und Nachhaltigkeitsniveau, auch aus biologischem Anbau.

Unsere Tätigkeit konzentriert sich vor allem auf Arzneimittel, die in tropischen Ländern angebaut werden, die geopolitisch mit der Europäischen Union verbunden sind. Dazu gehören zum Beispiel die französischen Überseedepartements und -territorien wie Martinique, Réunion und Französisch-Guayana. Dies vereinfacht den Import von Proben und Pflanzenmaterial erheblich. Weitere Schwerpunkte sind Pflanzen aus dem arabischen und südafrikanischen Raum.

Elektronische Einreichung im eCTD-Format jetzt verpflichtend für alle Zulassungsaktivitäten

Die Verpflichtung zur elektronischen Einreichung von Zulassungsinformationen für Arzneimittel wurde in den letzten Jahren kontinuierlich ausgeweitet. Zunächst war die elektronische Einreichung nur für neue Zulassungsanträge im zentralisierten Verfahren verpflichtend, dann wurde sie auf das DCP/MRP (dezentralisiertes Verfahren / gegenseitige Anerkennung) und auf nationale neue Zulassungsanträge ausgeweitet. Ab dem 1. Januar 2019 müssen alle Aktivitäten des regulatorischen Lebenszyklus elektronisch im eCTD-Format eingereicht werden.

Dazu gehören auch alle Arten von Änderungen, ob geringfügig oder umfangreich, alle Verlängerungsanträge, PSUSA-Einreichungen oder Pharmakovigilanz-Einreichungen, wenn die Behörden dies verlangen.

Dies ist ein weiterer Meilenstein bei der Umsetzung der HMA eSubmission Roadmap, die für die nächsten Jahre noch mehr elektronische Funktionen vorsieht.

Die Zulassungsdaten werden in so genannten Sequenzen eingereicht, jeweils beginnend mit der Sequenz-Nr. 0000. Sequenzen sind Dateibündel, die über eine XML-Datei verwaltet werden, damit die einzelnen Dokumente auf dem Zielserver an der richtigen Stelle eingeordnet und frühere Dokumentversionen ordnungsgemäß ergänzt, ersetzt oder gegebenenfalls gelöscht werden können.

Diese Sequenzen werden durch spezielle Softwaresysteme erstellt. Die GBA Group ist selbstverständlich mit einem solchen System ausgestattet und erstellt für Sie gerne die Einreichungssequenzen - inklusive aller Vorarbeiten für die Einreichung (Variation, Renewal etc.).

Für bestehende Zulassungen ist eine Baseline-Einreichung nicht zwingend erforderlich, aber oft hilfreich und sinnvoll.

Es ist nicht vorgeschrieben, welche Art der Einreichung die Zulassungsinhaber verwenden müssen. Sie können weiterhin CDs/DVDs per Post schicken, aber das Gemeinsame Europäische Einreichungsportal CESP bietet eine perfekte und bequeme Möglichkeit der Einreichung durch eine einfache "Drag-and-Drop"-Operation.

Nur Parallelimporte und standardisierte Zulassungen sowie die Verzichtserklärung am Ende des Lebenszyklus sind von der elektronischen Einreichungspflicht ausgenommen.