Stabilitätsstudien
Umfassender Service
Auf dem Gebiet der Stabilitätsprüfung bieten wir einen umfassenden Service für Human- und Tierarzneimittel sowie für Medizinprodukte.
Unser Service umfasst sowohl die Beratung und Planung Ihrer Stabilitätsstudien als auch alle notwendigen Prüfungen und die Erstellung von Analyseberichten.
- Lagerung Ihrer Proben unter den gewünschten Bedingungen (z.B. ICH-Bedingungen und Sonderbedingungen)
- Probenmanagement zur Stabilitätsstudie
- Durchführung der geplanten Analysen der Stabilitätsproben zum vereinbarten Zeitpunkt
Unsere Dienstleistungen im Detail:
- Beratung und Unterstützung bei der Planung von Stabilitätsstudien
- Erstellung und Übermittlung von Einlagerungsplänen nach Aufnahme der Proben im LIMS - Transparenz über Ein- und Auslagerungszeitpunkte
- Lagerung Ihrer Proben im Rahmen von Stabilitätsstudien mit GMP Monitoring
o Technical studies
o Development studies
o Follow-up
o ICH-Studien
o On-going studies
o Simulation von in-use Studien - Stabilitätsplan / stability protocol
o Beratung und Erstellung von Stabilitätsplänen
o Implementierung und Umsetzung von übermittelten Stabilitätsplänen - Automatische Auslagerung zum vereinbarten Zeitpunkt
- Anschließende Analysen und Übermittlung von Ergebnissen
- Automatischer Versand von Stabilitätsmustern
- Transportstudien / Freeze-Thaw / Cycle Test
- Stresstests Stabilitätsindikatoren:
o Prüfung der Photostabilität
o Thermische Stressung
o Saure bzw. basische Stressung
o Oxidative bzw. reduktive Stressung - Zwischenlagerung bei Kapazitätsengpässen und als Backup bei Ausfall Ihrer Kammern
- Lagerung und Versand von Mustern ohne analytische Dienstleistungen möglich
Die Lagerung Ihrer Stabilitätsproben kann unter verschiedenen klimatischen Bedingungen erfolgen:
Standardmäßig lagern wir bei folgenden ICH-Temperaturbedingungen:
- 25 °C / 60 % r.F.
- 30 °C / 65 % r.F.
- 30 °C / 75 % r.F.
- 40 °C / 75 % r.F.
- 5 °C
- -20 °C
- -80 °C
- Gewünschte Lagerbedingung nicht dabei? Wir prüfen gerne die Umsetzbarkeit auf unseren variabel einstellbaren Geräten.
Ihre Proben sind bei uns in guten Händen. Die Lagerbedingungen werden 24/7 überwacht. Wir haben jahrzehntelange Erfahrung in der Durchführung von Stabilitätsstudien.
- Online-Überwachung
- Automatische Alarmierung
- LIMS Modul für Stabilitätsstudien mit automatisierter Erinnerung zur Auslagerung von Mustern
- Mitarbeiter, die speziell zur Verwaltung von Stabilitätsmustern trainiert wurden
- Zugangsbeschränkung zu den Stabilitätskammern nur für trainiertes Personal
Lagerkapazitäten
- ca. 300 m³
Photostabilität
Wir bieten die Prüfung auf Photostabilität an
Zusätzlich zu unseren umfassenden Dienstleistungen im Bereich der Stabilitätsprüfung und Lagerung bieten wir die Prüfung der Photostabilität nach der Richtlinie ICH Q1B "Stability Testing" an: Photostabilitätsprüfung von neuen Wirkstoffen und Fertigprodukten.
Ausstattung, Methoden, Verfahren
Ausrüstung
- Temperatur- und feuchtigkeitsregulierte Photostabilitätskammern
- Die Endpunktdetektion wird mit kalibrierten Sensoren durchgeführt
Wir analysieren
- Arzneistoffe
- fertige pharmazeutische Zubereitungen
- Primär verpackte Produkte
- Kosmetika
Analyse
- Analyse der unbestrahlten und der bestrahlten Probe
- Analyse von Vergleichsproben
- Bestimmung der physikalischen Eigenschaften
- Nachweis und Analyse von Abbauprodukten
- Wirkstofffreisetzung
Dosis
- UV (300-400 nm): Mindestens 100 Wh/m²
- VIS (400-800 nm): Mindestens 1,2 Millionen lx
Die Lichtintensität und die Temperatur während der Tests werden an der Oberfläche der Probe gemessen.
Das erfahrene und sehr engagierte Team der GBA Group bietet Ihnen eine Vielfalt an verschiedenen Dienstleistungen in den folgenden Gebieten an.
